摘 要：現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，當前制藥機械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀，對如何應用制藥機械功能控制技術(shù)給出相關建議。

　　關鍵詞：制藥機械;功能控制技術(shù);技術(shù)應用

　　1 相關內(nèi)容簡述

　　1.1 GMP 簡介 GMP(Good Manufacturing Practices)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其主要的適用對象是制藥、食品等行業(yè)。要求這些行業(yè)中的相關企業(yè)在進行生產(chǎn)時，不僅要有良好的生產(chǎn)設備，其生產(chǎn)過程也應當符合相關要求。另外還應具有完備、全面的質(zhì)量管理以及嚴格并落到實處的檢測系統(tǒng)，這樣才能確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關法律法規(guī)的標準。值得注意的是，當前我國所通行的 GMP 還涉及到質(zhì)量風險管理的內(nèi)容，這就要求制藥、食品相關企業(yè)構(gòu)建完善科學的產(chǎn)品質(zhì)量風險管理體系。同時也要注意對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行嚴格的控制，并努力提高相關工作人員的專業(yè)素質(zhì)和道德素質(zhì)。

　　1.2 制藥機械相關內(nèi)容簡述制藥機械就是制造藥品的機械，其功能主要由兩部分組成，即機電運動功能和輔助功能，前者指制藥機械能夠完成基本的工藝動作，后者則主要包含操作中使藥物和制藥機械在一定范圍內(nèi)的工作不被污染等內(nèi)容。其中受 GMP 影響較大的主要有清洗、凈化、安全保護、在線監(jiān)測和控制 4 種功能形式。這些功能或多或少都受到制藥機械結(jié)構(gòu)的影響，而且由于藥品制造的特殊性，大部分制藥機械的替換一般都發(fā)生在需要更新或者實在不能再進行工作的時候，這更是在一定程度上增加了制藥機械結(jié)構(gòu)對其功能的影響。例如，制藥機械中如隧道干燥箱等看似不太重要的結(jié)構(gòu)，如果在設計時沒有考慮到玻屑這些因素，就會使得大量的玻屑聚集在矩形箱底的四角處，從而與機械運行過程中的循環(huán)氣流共同形成污染，嚴重影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。需要使用大修等比較耗時費力的方式，才能確保制藥機械的正常運行。

　　2 GMP 背景下當前我國制藥機械功能控制技術(shù)的現(xiàn)狀

　　2.1 制藥機械功能中的安全性能比較弱制藥都需要一定的原材料，與其他生產(chǎn)行業(yè)不同，部分制藥時所需的原材料相對來說比較敏感，容易因為外部因素的變化和自身的某些變化而使得其在形狀，甚至質(zhì)量、品質(zhì)等方面出現(xiàn)改變，這就會大大影響到所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量。同時化學反應在藥品制造的過程中出現(xiàn)得也比較多，這在一定程度上也提高了藥品制造的不穩(wěn)定性。但當前我國制藥機械關于此方面的功能還比較薄弱，不能很好地對制藥過程進行有效的控制。另外，部分藥品制造企業(yè)對于藥品制造原材料的保護和保存也不夠重視，這也影響到藥品的安全性。

　　2.2 清潔檢測控制技術(shù)還不夠完善由于生產(chǎn)產(chǎn)品的特殊性，制藥機械一般都具有殺菌、清潔的功能。另外如前所述，GMP 對于制藥時的清潔衛(wèi)生問題也提出了比較嚴格的要求。但是當前我國部分制藥企業(yè)或出于經(jīng)濟方面的考慮，或是藥品制造的需要，所設計、使用的制藥機械的結(jié)構(gòu)往往非常復雜，這就使得制藥機械中存在大量殺菌、清潔等作用不到的死角。如制藥機械的泵體上常會附著較多的黏稠物，這是因為殺菌清潔的功能作用不到泵體所致。

　　3 制藥機械功能控制技術(shù)的應用

　　3.1 功能控制技術(shù)的應用

　　(1) 我國現(xiàn)行 GMP 中所提倡的清洗功能為 CIP(Clean In Place，就地清洗功能)。這是我國當前主要的制藥機械清洗功能發(fā)展方向，已經(jīng)有了一些如高壓水沖機械方式等應用的實際例子。但是部分制藥企業(yè)在進行生產(chǎn)的時候，往往缺乏對于清洗制藥機械相關工作的重視，也缺乏合理的認知，甚至出現(xiàn)了畏難情緒。因此針對這種情況，制藥企業(yè)就要轉(zhuǎn)變認知，仔細深入地研究 GMP，然后依據(jù)研究的結(jié)果和 GMP 的相關規(guī)定，對生產(chǎn)過程中的準備環(huán)節(jié)、制作環(huán)節(jié)等比較重要的環(huán)節(jié)中有關藥品的清洗工作進行合理安排，并且還要確保清洗用劑、力度等具體情況符合相關要求。另外，為了確保 CIP 技術(shù)的應用效果和發(fā)展，制藥企業(yè)還要綜合考慮如清洗點、方式、程度等方面的問題。

　　(2)需要注意的是，制藥機械的清洗功能和凈化功能雖然從表面上看似很近似，但是其實際包含的內(nèi)容卻是大相徑庭。制藥機械的凈化功能指的是對細菌、廢水、塵土、余油等的凈化，其所適應的 GMP 標準為：藥品生產(chǎn)加工過程中不能對生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境造成危害。當前我國制藥機械的凈化功能主要包含了兩種技術(shù)。一是用于排凈藥渣的自動排渣技術(shù)。二是用于加工處理甚至再利用的廢棄物加工凈化技術(shù)。后者具有極大環(huán)保意義，不僅能夠有效降低制藥廢棄物對環(huán)境的危害，更能被用到農(nóng)業(yè)的施肥、飼養(yǎng)工作中。考慮到這項功能的重要性，其在進行具體操作的時候，最好通過電腦和相關設備進行操作，這樣不僅能有效提高凈化效率，在一定程度上也提高了制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。

　　(3)現(xiàn)行 GMP 對制藥機械的密封性能有著較高的要求，這是因為在藥品的生產(chǎn)過程中，容易發(fā)生各種各樣的化學反應，對藥品的性質(zhì)造成改變，并釋放出有毒或有害的氣體，而較好的密封性能能夠有效避免這些氣體的外泄和爆炸事故的出現(xiàn)。但是這種方法只是治標而不治本，沒有從根本上來解決問題。受技術(shù)發(fā)展的限制，當前還沒有一個比較好的能夠解決這個問題的技術(shù)。因此，在選擇制藥原材料的時候，就要做好把關工作，將不符合相關要求的原材料統(tǒng)統(tǒng)挑出。另外，還可以采取設置風力裝置的辦法，其主要起到自動分離不符合要求原材料的作用。為了進一步確保原材料符合相關要求，制藥企業(yè)還可以添加安裝卡組停機裝置。

　　3.2 結(jié)構(gòu)控制技術(shù)的應用

　　(1)如前所述，制藥機械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角為凸、凹、臺等形狀，其之所以得不到有效的清潔，主要就是形狀的緣故。因此在設計的時候，就要增加形狀中圓角、斜面等的比例，盡量避免出現(xiàn)溝、螺栓等形狀或結(jié)構(gòu)。

　　(2)制藥機械的部分，組成結(jié)構(gòu)常常需要與藥物直接進行接觸，因此在制造這些結(jié)構(gòu)的時候，就要進行高質(zhì)的拋光處理，以使其具有較好的光潔度，從而實現(xiàn)不附著物料的目的。

　　(3)制藥機械作為一種時常在運行的機械，無可避免地會需要使用潤滑劑和清洗劑，其一旦摻入藥品，就會給藥品的質(zhì)量帶來極大的負面影響。因此在設計制造制藥機械的時候，就要特別注意相關問題。

　　4 結(jié)束語

　　當前受各種各樣因素的影響，我國在制藥機械功能控制技術(shù)這方面的研究還很薄弱。GMP 與普遍使用的制藥機械，在一定程度上也存在不匹配的狀況。因此，為了提高藥品的質(zhì)量和安全性，就要針對其中出現(xiàn)的問題再結(jié)合 GMP，從功能和結(jié)構(gòu)兩方面來提高對制藥機械功能的控制。

　　參考文獻

　　[1] 鄧學昌，崔新華.論制藥機械功能控制技術(shù)[J].城市建設理論研究，2015(20)：6-8.

　　[2] 鄭轍.論制藥機械功能控制技術(shù)探討[J].山東工業(yè)技術(shù)，2016 (13)：221-222.

　　[3] 袁磊.簡論制藥機械功能控制技術(shù)[J].中國科技博覽，2012(33)： 306-307.

　　《探究制藥機械功能控制技術(shù)及其應用》來源：《設備管理與維修》，作者：汪榮華。