[摘 要] 探索臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator，CRC)在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用。分析美國、日本等多年臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)在臨床研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀，總結(jié)CRC在臨床研究中的重要作用與功能。CRC是臨床研究協(xié)調(diào)員團體(CRCG)的重要組成部分，協(xié)助處理患者、申辦者、研究者三方的 關(guān) 系，具 備 利 他 精 神。目前中醫(yī)針灸臨床研究在管理過程中存在一定問題，引入借鑒 CRC的成功經(jīng)驗，有助于提高中醫(yī)針灸臨床工作效率和研究水平。

　　[關(guān)鍵詞] 臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC);臨床;針灸

　　1 CRC在美國、日本臨床試驗中的應(yīng)用現(xiàn)狀

　　(1)專業(yè)背景美國 CRC以護士為大多數(shù)，約占60%，通常有4～5年護理經(jīng)驗，而后轉(zhuǎn)職為 CRC;其次是藥劑師，約占15%～20%。日本，藥 劑 師 占 到50%以 上，護士則占約30%[1]。這可能與護士在美國的職業(yè)地位相關(guān)，在美國護士的地位甚至高于醫(yī)生。其他的還有 檢 驗 技 師，以 及 有 醫(yī) 學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景的CRC，甚至還有秘書等其他專業(yè)出身的 CRC。由此看出 CRC日常工作會應(yīng)用到一定的醫(yī)學(xué)知識，具備一定的醫(yī)學(xué)知識有利于相關(guān)工作的完成。

　　CRC以女性為主，占 到95%左 右，這 可 能 與 女性天生具有的良好溝通能力、耐心與細心是密不可分的。從 CRC學(xué)歷來看，學(xué)士約占一半，其次是大專、碩士，大專以下及博士也有，但很少。由此看出從事CRC需要一定的學(xué)歷作支撐，但又不需要過高的學(xué)歷，說明該項工作易于上手并不復(fù)雜。

　　(2)分布情況國外 CRC 主 要 存 在 于 醫(yī) 療 機 構(gòu) (占 40% ～50%)、研究機構(gòu)和現(xiàn)場管理機構(gòu)(SMO)中。國 外SMO 主要向進行臨床試驗的私立醫(yī)院或診所提 供CRC。大型或綜合性醫(yī)療機構(gòu)由于自身體制完善，通常無需SMO 提供 CRC，但會在 臨 床 試 驗 的 管 理中采用SMO 管理模式。

　　(3)工作內(nèi)容CRC工作當中需要具備“三心”，即細心、耐心、誠心，除了不能直接對病人進行診斷和治療外，CRC的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，在試驗的準備階段、實施階段、結(jié)束階段承擔(dān)了大量瑣碎的工作，具有輔助、管理、協(xié)調(diào)三方面的作用[2]，不僅僅是項目管理好助手，同時也是后勤保障強有力的支持。

　　2 中國針灸臨床試驗中存在的問題及 CRC的應(yīng)用現(xiàn)狀

　　中醫(yī)針灸臨床研究存在著很多問題，如數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法使用不當、隨機的隱藏做的還不夠好[4]、隨訪時 間 太 短，缺 乏 病 例 脫 落、隨 訪 及 依 從 性 報 告等[5]。查閱文獻，發(fā)現(xiàn) CRC參與到中醫(yī)針灸臨床研究的相關(guān)文獻較少。劉保延教授團隊在條口穴以不同針刺法觀察對肩關(guān)節(jié)療效差異的試驗中，CRC參與填寫 肩 關(guān) 節(jié) 量 表，以 保 證 評 價 者 盲[6]。李 鴻 杰等[7]在針刺治療腦卒中后抑郁的隨機對照試驗和李毅等[8]針刺改善美沙酮維持治療門診患者睡眠質(zhì)量的隨機對照試驗中，CRC獨立使用隨機數(shù)字表將符合入組的患 者 簡 單 隨 機 分 組。CRC 在 中 醫(yī) 針 灸 臨床試驗的作用還沒有被充分挖掘，工作內(nèi)容僅體現(xiàn)在兩個方面，一是協(xié)助處理有關(guān)數(shù)據(jù)的相關(guān)問題，二是參與對患者隨機分組。從國外引入 CRC 應(yīng)用于國內(nèi)藥物臨床 試 驗 研究，再到將 CRC 應(yīng)用于中醫(yī)針灸臨床試驗研究，仍然還需要很多的探索與創(chuàng)新。

　　3 探索 CRC在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用

　　CRC應(yīng)用于中醫(yī)針灸臨床研究現(xiàn)仍然處于萌芽階段，其所扮演的角色仍有待深入探索，為了使中醫(yī)針灸臨床試驗質(zhì)量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得到充分應(yīng)用，可以借鑒美國、日本多年在CRC臨床研究 試 驗 應(yīng) 用 中 相 對 成 熟 的 經(jīng) 驗。具 體方法可以分為以下3個方面。

　　3.1 形成臨床研究協(xié)調(diào)員團體(CRCG)CRC的工作內(nèi)容并不僅僅是數(shù)據(jù)收集和協(xié)助管理，它可直接影響到能否收集到高質(zhì)量的數(shù)據(jù)[9]，所以不僅需要在中醫(yī)針灸臨床試驗引入 CRC，還需將其工作內(nèi) 容 從 準 備、實 施、結(jié) 束3個 階 段 進 行 細化。可效仿在2002年形成的 CRCG[10]，將 CRC 按其工作內(nèi)容分成幾個小組，分工合作。準備階段的工作可以分為倫理申請、方案培訓(xùn)、協(xié)調(diào)科室、準備項目啟動、財務(wù)交接、物資交接等;實施階段的工作可以細化為受試者招募、受試者知情、受試者篩選、醫(yī)療記錄、藥物管理、準備相關(guān)文件、資料管理等;結(jié)束階段的工作可以細化為數(shù)據(jù)答疑、文件存檔、經(jīng)費分配等。

　　形成 CRCG，細化 CRC 的工作內(nèi)容，專人專項負責(zé)針灸臨床研究中試驗設(shè)計與試驗實施的相關(guān)工作，完善隨機分配方案、分配方案隱藏、盲法使用，對試驗中的動態(tài)情況做詳細記錄，進行認真隨訪，提高試驗的效率 與 質(zhì) 量，使 研 究 過 程 規(guī) 范、結(jié) 果 真 實 可信。也使其更好地協(xié)調(diào)患者、申辦者與研究者的關(guān)系，使其更好地服務(wù)于中醫(yī)針灸臨床研究試驗。

　　3.2 CRC協(xié)助處理好患者、申辦者、研究者三方的關(guān)系于患者：試驗前，向患者充分解釋以避免受試者疑慮;試驗中，以患者為中心，時刻把患者的安全放在首位;試驗后，表示敬意及感謝。正確做好與患者每個階段的工作，不僅利于針灸臨床試驗的高效開展，同時為試驗結(jié)束后的回訪提供便利。于申辦者：簽約前各項事務(wù)的籌備;試 驗 方 案、知情同意書、案例報告表的管理;為申辦者準備所需要的各種文 件;CRC 在 稽 查 人 員 到 來 之 前 準 備 好稽查資料，以便稽查工作得以順利進行。于研究者：受試者的招募、篩選和知情 同 意;原始數(shù)據(jù)的記錄和轉(zhuǎn)錄;填寫研究文件。

　　4 小結(jié)

　　美國、日 本 相 繼 出 現(xiàn) CRC，發(fā) 現(xiàn) 臨 床 試 驗 協(xié) 調(diào)員在臨床試驗中使試驗質(zhì)量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得以充分應(yīng)用，在臨床試驗中占有不可或缺的地位。針對中醫(yī)針灸臨床研究現(xiàn)有的一些問題，我們可以從中借鑒其寶貴經(jīng)驗，具體方法可以從形成 CRCG，讓 CRC協(xié)助處理患者、申辦者、研究者三方的關(guān)系，培養(yǎng) CRC的利他精神3個方面著手，逐 步 對 CRC 在整個臨床試驗中所扮演的角色進行深入探索，不僅是專業(yè)化發(fā)展壯大的必經(jīng)之路，更是推動中醫(yī)針灸臨床研究試驗發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　參考文獻

　　[1] 神谷晃.CRC資格認定及展望[J].臨床評價，2001，28：294-295.

　　[2] 余彬，陳雁，張 瑞 明.臨床研究協(xié)調(diào)員在藥物臨床試驗過程中的工作職責(zé)與經(jīng)驗[J].華西醫(yī)學(xué)，2012，27(6)：812-814.

　　[3] YanagawaH，AkaishiA，MiyamotoT，etal.Roleofclinicalresearchcoordinatorsinpromotingclinicaltri-alsofdrugsforsurgicalpatients[J].IntArch Med，2008，1(1)：26.

　　《臨床研究協(xié)調(diào)員在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用探討》來源：《中國針灸》，作者：呂中茜 ，陳 波，郭 義 ，潘興芳，郭永明，陳澤林。