【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內外公開發行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數據庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯合授予的“全國優秀科技期刊獎”。

　　【欄目設置】

　　主要欄目有：“藥品監督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質量”、“綜述”、“藥品標準”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學”、“藥物與臨床”、“醫院藥劑科管理”、“藥物不良反應·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯網為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質量現狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經濟轉型的中國醫藥產業技術結構調整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發現的問題及改進措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文的文獻計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業 為食品藥品科學檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養與科研設想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關物質的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質量標準若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫學期刊投稿：中醫護理在社區護理中的效用

　　摘要：我國社區服務要廣泛深入的發展，更好的為社區居民服務，真正的滿足社區居民的健康務求，就要大力發展具有中國特色的中醫護理方法，利用中醫護理其簡單、便捷、高效和其在預防、保健、醫療、養生、康復等方面所具有的獨特優勢很好地適應社區衛生服務功能。

　　關鍵詞：中醫護理社區護理,醫學期刊投稿,健康促進

　　中醫護理與社區護理有機結合，在充分利用現代護理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎上，在社區健康教育內容中不斷滲透著中醫護理知識與技術。

　　中國藥事最新期刊目錄

WHO對于HIV抗原抗體檢測試劑注冊監管要求的啟示

摘要：目的：系統比較中國與世界衛生組織（WHO）對人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗體檢測試劑的監管要求，為完善中國HIV檢測試劑的注冊監管策略提供參考。方法：查閱中國與WHO關于HIV抗原抗體檢測試劑監管的技術文件及相關文獻，從臨床試驗、質量管理及部分性能要求等維度進行比較分析。結果：監管差異主要來源于監管理念、審評要求、市場準入機制等方面，造成這些差異的原因主要是全球公共衛生需求的多樣性與技術發展水平...

化學藥品標準物質原料備案要點和實例分析

摘要：目的：為企業標準物質原料備案工作提供指導，也為進一步提高標準物質原料備案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相關的法規內容，梳理備案流程，并結合備案實例進行分析，提煉出化學藥品標準物質原料備案的要點。結果與結論：通過研究明確了備案資料及備案原料相關要求的關鍵點，并從申報階段、品種類型、備案原料種類、備案周期、備案數量、不予受理的原因等方面對備案申請進行分析并提出建議。標準物質原料備案至關重要，高質...

2024年醫療機構藥品行政違法行為分析

摘要：目的：通過對我國以《藥品經營和使用質量監督管理辦法》為處罰依據的藥品行政處罰案件進行分析，總結其規律，為醫療機構提供警示。方法：采用回顧分析法對2024年以醫療機構為當事人的藥品行政處罰文書進行統計分析。結果：共篩選出以醫療機構為當事人和以《藥品經營和使用質量監督管理辦法》為處罰依據的藥品行政處罰文書79份，案件主要來源為日常依法執業監督檢查。其中同時違反《中華人民共和國藥品管理法》的有28起，僅...

粵港澳大灣區藥物臨床試驗現狀、問題與展望

摘要：目的：對粵港澳大灣區近年來申報的藥物臨床試驗情況進行統計分析，以了解大灣區藥物臨床試驗申報開展情況以及存在的問題，并對未來發展前景進行展望，以期為推動大灣區藥物臨床試驗和醫藥行業高質量發展提供參考。方法：對2024年1月1日—2024年12月31日國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心受理的大灣區藥品注冊申請進行統計，并結合2018年1月1日—2023年12月31日相關歷史數據，對申報數量、藥...

福建省創新生物藥產業發展背景下藥檢機構生物制品檢驗能力建設實踐

摘要：目的：為省級藥檢機構生物制品檢驗能力建設工作提供參考。方法：闡述福建省創新生物藥產業發展形勢，分析新形勢下對于藥檢機構檢驗能力、監管效能等方面的新要求、新挑戰。結合福建省食品藥品質量檢驗研究院（簡稱福建院）2021—2024年期間生物制品檢驗能力建設工作實際，分析生物制品檢驗能力建設要素并提出建議。結果與結論：福建省生物醫藥產業的蓬勃發展要求省級藥品檢驗機構必須具備覆蓋藥物全生命周期的強大檢驗能力...

基于管理經驗與文獻證據的臨床試驗質量問題及優化路徑研究

摘要：目的：通過探討各類臨床試驗質量問題，研究臨床試驗質量優化路徑，為臨床試驗相關人員提供參考。方法：通過整合泰安市中醫醫院（我院）2020—2025年臨床試驗質量監測數據（涵蓋32項Ⅱ-Ⅳ期試驗項目）和中外文獻數據（檢索中國知網、維普、萬方、Pubmed等數據庫），采用“問題探討-對策研究-總結思路”研究框架，系統探索臨床試驗質量優化路徑。結果：基于我院32項臨床試驗項目發現的346項問題，以及納入研...

復方魚腥草片中2個成分含量同時測定及其統計分析研究

摘要：目的：同時測定復方魚腥草片中連翹酯苷A和連翹苷含量，并對其含量進行統計分析，以期有效控制投料藥材連翹的質量，保證制劑質量。方法：采用Waters XBridge C₁₈色譜柱（4.6 mm×250 mm,5μm），乙腈-0.1%磷酸水溶液為流動相，梯度洗脫，流速為1.0 mL·min^-1，柱溫為30℃，連翹酯苷A和連翹苷檢測波長分別為330 nm和277...

基于近紅外光譜技術的冬蟲夏草摻偽和增重鑒別研究

摘要：目的：探索近紅外光譜技術在冬蟲夏草摻偽和增重鑒別中的應用，以突破傳統檢測方法的局限性，助力冬蟲夏草市場流通主要質量問題的快速檢測。方法：采集冬蟲夏草、人工蟲草、硫酸鎂增重和全氟三丁胺增重冬蟲夏草的近紅外光譜，通過主成分分析和偏最小二乘判別分析進行判別。結果：人工蟲草偏最小二乘判別分析的判別模型準確率達99%，全氟三丁胺增重冬蟲夏草偏最小二乘判別分析的判別模型準確率達98%，主成分分析對硫酸鎂增重冬...

FDA黑框警示引發的CAR-T治療與T細胞淋巴瘤爭議始末及研究進展

摘要：目的：2024年4月，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批準的嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治療產品添加黑框警示，提醒患者和處方醫生在使用后存在導致T細胞惡性腫瘤的風險。CAR-T療法的安全性問題迅速成為研究焦點。本文旨在梳理FDA發布黑框警示的過程，總結目前已發表...

醫藥領域潔凈室（區）環境檢測技術研究進展

摘要：目的：探討潔凈室（區）環境檢測技術在醫藥領域的應用與發展，為保障藥品及醫療器械質量提供理論支撐與實踐參考。方法：系統梳理潔凈室（區）環境檢測技術的應用發展歷程，對比分析國內外標準法規體系，并重點綜述懸浮粒子檢測、微生物檢測、物理參數檢測等核心技術的研究進展。結果：總結潔凈室環境檢測技術通過控制微粒與微生物污染保障醫藥產品安全，明確了國內外標準法規在動態監測要求及限值設定存在差異，分析了核心檢測技術...

腫瘤專科醫院藥師主導型藥學門診探索與實踐

摘要：目的：評估腫瘤專科醫院藥師主導型藥學門診的臨床實踐成效，為醫療機構構建標準化腫瘤藥學服務體系提供參考。方法：納入2020年6月—2024年9月在復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤藥學門診就診的所有患者，通過電子病歷系統，采集人口學特征、疾病種類、藥物相關問題（DRP）及干預效果等多維度數據，對工作成效進行分析。結果：共完成藥學服務478例次（服務患者378例），以乳腺癌為主（48.9%），復診率為14.8%...

處方前置審核系統在兒科住院患者用藥錯誤攔截中的應用

摘要：目的：旨在分析鄭州大學附屬兒童醫院（我院）處方前置審核系統攔截的問題醫囑，總結錯誤特征，探討提高臨床合理用藥的方法，保障患兒用藥安全。方法：采取回顧性分析方法，收集我院2021年2月1日至2025年2月1日經處方前置審核系統攔截的住院醫囑，記錄患者住院號、姓名、性別、年齡、科室、藥品名稱、給藥途徑及錯誤類型等數據，并進行統計分析。結果：共攔截住院醫囑27569例，納入分析15870例。其中39.0...

質量風險管理在早期臨床試驗用藥品生產階段的應用

摘要：目的：將質量風險管理方法和工具運用于早期臨床試驗用藥品生產階段，確保臨床試驗用藥品的安全、有效及質量可控，推進質量管理體系有效運行和持續改進。方法：運用風險管理工具對早期臨床試驗用藥品生產階段進行風險分析，識別風險點，輸出控制措施。結果：采用不同的風險管理模式，分別從污染控制、關鍵工藝參數和關鍵質量屬性、物料管理3個方面進行風險分析、評估，發現風險點并采取有效的控制措施降低風險水平。結論：在早期臨...

經導管主動脈瓣膜耐久性評價研究進展

摘要：目的：為科學評價經導管主動脈瓣膜耐久性提供參考和可行思路。方法：檢索文獻并結合審評經驗、現行審評要求，對經導管主動脈瓣膜耐久性的評價標準、影響因素、臨床前體內外評價方法、臨床長期隨訪結果進行總結，其中體外評價方法包括磨損和疲勞，臨床前動物試驗評價包括動物模型、觀察時間點、評價指標的考量。結果與結論：經導管主動脈瓣膜產品上市前通過臨床前體外和體內研究，臨床試驗能為耐久性提供一定的數據支持，上市后還需...

信息化、智能化背景下藥品生產檢查實施探討

摘要：目的：隨著信息化、智能化設備在藥品生產領域的普遍應用，藥品監管檢查也面臨著挑戰和困難。通過分析對如何提高藥品生產檢查能力和水平提出建議。方法：分析各國藥品監管機構和國際藥品合作組織出臺的文件，調研我國藥品智能制造發展現狀和存在問題。結果與結論：我國藥品企業已經開始實施部分場景的智能制造，但尚未形成規模化、集成化。在監管檢查方面仍面臨諸多挑戰，建議在出臺相關檢查指南、提升檢查員專業素養、持續探索風險...

加強藥品標準管理 助力產業高質量發展

摘要：目的：為藥品生產部門和監管部門加強藥品質量標準執行和管理、規范藥品質量標準制修訂和藥品注冊信息填報提供參考，助力產業高質量發展。方法：通過調研藥品生產企業、醫療機構制劑室的質量標準管理和執行情況，結合藥品監督抽檢和委托檢驗發現的問題，針對藥品質量標準查詢、藥品質量標準執行和管理、藥品質量標準制修訂、藥品說明書管理、藥品注冊（再注冊）等方面存在的問題，提出相應的改進措施和意見建議。結果與結論：藥品質...

藥品包裝材料皮膚致敏陽性對照試驗致敏率的影響因素研究

摘要：目的：研究藥品包裝材料皮膚致敏陽性對照試驗中甲醛致敏性無法穩定為中度的原因，對比各因素影響力大小，并建立有效的改進方法。方法：以甲醛濃度和致敏率為標準，考察不同膠帶及封閉材料對皮膚致敏陽性對照試驗的影響。結果：不同的膠帶和封閉材料種類均能影響甲醛揮發速率和致敏率。醫用無紡布敷貼和單層聚乙烯薄膜的組合，能在48 h內減緩甲醛的揮發，將甲醛致敏率提高至60%以上。結論：甲醛揮發的速率是決定皮膚致敏陽性...

非獨家藥品競價準入政策對藥品可及性的影響

摘要：目的：評價非獨家藥品競價準入政策對藥品可及性的影響，并提出建議，以期使競價準入政策更為完善，進一步擴大藥品的覆蓋范圍，形成更經濟的治療方案。方法：篩選2020年第一季度到2023年第四季度米內網-重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫中17種2022年競價準入藥品的采購數據，從藥品可獲得性方面，選取藥品配備率、用藥頻度和銷售金額等指標，從疾病可負擔性方面，選取日均費用這一指標，結合描述性統計和間...

CDMO企業CAR-T細胞治療產品共線生產質量風險管理研究

摘要：目的：降低CDMO企業CAR-T細胞治療產品多品種共線生產中質量風險，確保產品質量。方法：根據擬共線生產CAR-T細胞治療產品的操作工序大致相同的特點，采用失效模式、影響及危害性分析法，結合文獻分析法、專家訪談法，建立CDMO企業CAR-T細胞治療產品共線生產質量風險管理模型。結果與結論：將建立的流程應用于擬共線產品，運用流程中共線生產產品可行性評估表、適用性評估表、風險評估與控制表，從人、機、料...

藥品水分活度測定方法比對研究及思考

摘要：目的：探析國內外各行業水分活度測定方法，為促進水分活度在我國制藥領域中的應用及相關法規的完善提供參考。方法：總結梳理國內外各行業與水分活度測定相關的法規標準，結合國內市場水分活度測定儀器的應用現狀，對水分活度測定方法類型及所受影響因素進行重點研究與分析。結果：藥品水分活度測定以4類儀器方法為主，且測定過程受儀器校準、溫度、平衡、樣品制備等多重因素影響。結論：通過歸納整理藥品水分活度測定方法，介紹各...

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