【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內外公開發行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數據庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯合授予的“全國優秀科技期刊獎”。

　　【欄目設置】

　　主要欄目有：“藥品監督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質量”、“綜述”、“藥品標準”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學”、“藥物與臨床”、“醫院藥劑科管理”、“藥物不良反應·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯網為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質量現狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經濟轉型的中國醫藥產業技術結構調整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發現的問題及改進措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文的文獻計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業 為食品藥品科學檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養與科研設想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關物質的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質量標準若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫學期刊投稿：中醫護理在社區護理中的效用

　　摘要：我國社區服務要廣泛深入的發展，更好的為社區居民服務，真正的滿足社區居民的健康務求，就要大力發展具有中國特色的中醫護理方法，利用中醫護理其簡單、便捷、高效和其在預防、保健、醫療、養生、康復等方面所具有的獨特優勢很好地適應社區衛生服務功能。

　　關鍵詞：中醫護理社區護理,醫學期刊投稿,健康促進

　　中醫護理與社區護理有機結合，在充分利用現代護理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎上，在社區健康教育內容中不斷滲透著中醫護理知識與技術。

　　中國藥事最新期刊目錄

《化學合成寡核苷酸藥物（創新藥）藥學研究技術指導原則（試行）》解讀

摘要：目的：結合《化學合成寡核苷酸藥物（創新藥）藥學研究技術指導原則（試行）》（簡稱《指導原則》）的起草思路，對其主要內容進行介紹，以便業界更好地理解，促進本類藥物的研發。方法：通過調研國內外相關文獻、監管情況、已上市品種信息等，組織監管機構及藥品生產企業進行多次溝通和學術交流，討論關鍵藥學技術要求。結果：《指導原則》明確了寡核苷酸類藥物在生產、特性鑒定、質量控制、藥學可比性研究等方面的常見研究方法和技...

以創新方法評價體系建設助力藥品監管科學現代化

摘要：目的：梳理新方法（NAMs）的發展與其在監管應用中存在的問題，為推動NAMs從“實驗室可用”向“監管可采信”層級的轉化提供參考與啟示。方法：采用文獻綜述與比較研究相結合的方法，系統闡述國外替代方法驗證中心建設的現狀及其在推進NAMs發展方面的舉措，分析我國NAMs規�；瘧�用及監管采納面臨的挑戰，并探討未來發展路徑。結果：NAMs已成為推動藥物非臨床研究評價范式重構的重要驅動力，但其規�；瘧�用仍面臨...

實體腫瘤早篩技術中甲基化測序的標準化研究

摘要：目的：探討基于高通量測序（NGS）的DNA甲基化檢測在實體腫瘤早期篩查中的應用潛力，分析其在檢測開發、質量控制與性能評價方面的標準化問題，為未來臨床轉化提供參考。方法：系統梳理甲基化測序在腫瘤早篩中的關鍵環節，包括癌種選擇與甲基化標志物篩選、甲基化轉化方法（化學法與酶法）、建庫策略（雙鏈與單鏈）、測序平臺差異（Illumina與華大DNBSEQ）及甲基化信號差異的計算方法。對比不同建模方法（邏輯回...

高通量測序基因數據庫及質量評價標準化體系的建立

摘要：目的：開展高通量測序基因數據庫標準化體系研究，探討標準化基因數據庫服務于監管的科學性、準確性和可追溯性的作用，促進構建連接產業、臨床與監管的“數據庫-標準-應用”聯動體系。方法：梳理以“支撐臨床研究和/或產品評價”為核心的數據庫作用、功能、使用場景，分析中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）發布的5個數據庫組成、產品質量評價功能、服務監管的作用。結果與結論：中檢院建立的5個數據庫包括高通量測序儀性能...

Sanger測序技術在體外診斷試劑臨床試驗過程中的應用及相關要求解析

摘要：目的：系統闡述產品在臨床試驗中使用Sanger測序技術作為對比方法的考量及要求，為相關產品的臨床試驗設計提供參考。方法：總結分析Sanger測序技術在體外診斷試劑臨床試驗中的應用場景及作用，結合該技術的特點，從相關法規要求、Sanger測序方法的建立、測序方法的性能評估、質量控制及選擇該技術作為對比方法的局限性等方面，對相關產品臨床試驗技術審評過程中的考慮進行深入分析。結果與結論：Sanger測序...

基于高通量測序技術的抗腫瘤藥物伴隨診斷試劑的批準概況及臨床評價考慮

摘要：目的：系統闡述基于高通量測序（NGS）技術的伴隨診斷試劑的批準概況及臨床評價關注重點，為該類產品的臨床評價提供參考。方法：系統綜述NGS技術在伴隨診斷領域應用的重要性與優勢；詳細梳理并比較美國食品藥品監督管理局與我國國家藥品監督管理局批準的基于NGS技術的抗腫瘤藥物伴隨診斷試劑的產品概況、監管路徑及特點；并深入探討該類產品在注冊技術審評中臨床評價的核心難點與技術考量，旨在為相關產品的研發、注冊及臨...

體外診斷試劑臨床試驗檢查要點及問題分析

摘要：目的：介紹國家藥品監督管理局2025年發布的體外診斷試劑臨床試驗檢查要點和判定原則，分析現場檢查常見問題，以期為開展臨床試驗提供參考。方法：通過介紹新版檢查要點和判定原則的主要變化，分析國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心組織實施的體外診斷試劑臨床試驗現場檢查中發現的常見問題，提出提升體外診斷試劑臨床試驗質量的建議。結果與結論：新版體外診斷試劑檢查要點和判定原則適應現行臨床試驗監管要...

中藥團體標準的發展現狀與建議

摘要：目的：進一步推動中藥團體標準發展，針對存在的問題提出發展建議。方法：對中藥團體標準工作現狀進行梳理，對中藥團體標準的數量和分類進行統計，分析目前存在的問題。結果與結論：截至2025年4月30日，我國已注冊與中藥相關的各級社會團體共176個，制定中藥團體標準1338項，其中全國性社會團體制定811項、省級社會團體制定382項、市級社會團體制定70項、區縣級社會團體制定75項。在標準內容方面，中藥產品...

感官評價技術在中藥全生命周期質量控制中的應用研究進展

摘要：目的：對人工智能、大數據等新技術在中藥感官評價中的應用場景進行前瞻性探討，以期為構建現代化中藥質量評價體系提供新思路。方法：采用文獻綜述與綜合分析的方法，系統闡述了中藥感官評價的理論基礎、方法學進展及其在快速質量評價中的應用，重點探討了感官評價在中藥全生命周期質量一致性保障中的關鍵作用。結果：通過梳理國內外相關研究文獻，分析了傳統感官鑒別技術的科學內涵、現代感官評價方法的標準化進程、感官指標與化學...

基于WS/T 356-2024指南評估B型利鈉肽檢測試劑測定臨床樣本的干擾研究

摘要：目的：建立一種簡單有效的干擾物質研究新評估方法。方法：收集20例基礎血漿樣本和20例含干擾物質的樣本（抗核抗體ANA和異嗜性抗體HAMA各10例），分別采用測量程序A（雅培平臺）和測量程序B（基蛋平臺）測定B型利鈉肽（BNP）。依據EP7-A2指南計算干擾樣本在兩程序間的相對偏差，以±10%為可接受標準；依據WS/T 356-2024指南，基于20例基礎樣本建立戴明回歸方程及95%預測區間，將干擾...

編者按

摘要：<正>隨著高通量測序（NGS）技術的飛速迭代與廣泛應用，基因測序數據已成為體外診斷系統的核心要素，深刻改變了臨床診斷模式與體外診斷產品監管邏輯，監管已從單一產品審核延伸至核心證據鏈與算法穩健性的全流程管控。本專欄聚焦測序技術臨床轉化標準化、數據與數據庫質量評價、監管模式創新及與人工智能相融合的四大方向，通過5篇文章梳理核心要點，為構建“數據庫-標準-應用”聯動體系提供參考，助力技術高質...

安全藥理植入式遙測數據丟包原因與解決策略

摘要：目的：探討植入式遙測技術在藥物非臨床安全藥理學研究應用中，因信號干擾導致數據丟包的關鍵原因，并提出針對性優化策略，以提升該技術在安全性評價中的數據質量與應用可靠性。方法：基于射頻無線傳輸的工作原理，系統剖析復雜實驗環境中同頻信號、噪聲引入等導致數據丟包的主要干擾因素，并采用頻段切換、空間布局優化及電磁屏蔽等綜合措施開展研究。結果：實驗數據顯示，在5G信號干擾環境下，原F4頻段遙測系統平均丟包率約為...

藥品檢驗檢測機構能力評估與實驗室認證認可比較研究

摘要：目的：提高我國藥品檢驗檢測機構對能力評估工作的認識和理解，為推動全面開展能力評估及促進藥檢行業高質量發展奠定基礎。方法：對藥品檢驗檢測機構能力評估、ISO/IEC 17025:2017和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的異同點進行比較研究。結果：藥品檢驗檢測機構能力評估在基礎指標和技術指標上可部分對應ISO/IEC 17025:2017及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的資源與管理要求條款，但其核...

基于CiteSpace的我國原料藥產業高質量發展研究現狀及趨勢可視化分析

摘要：目的：探索我國原料藥產業高質量發展的研究現狀、熱點和未來發展趨勢，為推動我國原料藥產業高質量發展研究提供參考和依據。方法：以中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、維普中文期刊數據庫（VIP）、萬方知識服務平臺數據庫（Wanfang Data）收錄的我國原料藥產業高質量發展研究的相關中文文獻為研究對象，基于CiteSpace軟件對2005—2025年該領域的文獻進行文獻計量學分析，從納入文獻的年度發文...

網絡藥理學應用于醫療機構中藥制劑研究與轉化專家共識

摘要：目的：醫療機構中藥制劑（簡稱中藥制劑）是中醫藥傳承的載體與中藥新藥研發的源泉，但因中藥成分多樣、機制復雜，中藥制劑的研究與轉化在成分選擇、劑量確定、制備工藝優化、安全性與臨床有效性驗證、相關法規制定及市場認可等方面仍面臨著諸多挑戰，構建基于“網絡靶標”理論的網絡藥理學應用專家共識，旨在確立通用性的技術框架與規范化路徑，提升中藥制劑研發的科學性與轉化效率。方法：深入梳理《中藥注冊管理專門規定》等現行...

基于ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的藥品檢驗檢測機構內部審核實踐與思考

摘要：目的：結合ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（簡稱ISO/IEC 17025）、國內外藥檢領域的相關監管規定和實踐經驗，系統探討藥檢機構內部審核工作的實施、當前存在的問題、未來發展趨勢以及有效提升措施，為各類藥檢機構內部審核策略優化、提升質量管理體系的整體運行效能提供參考。方法：采用文獻綜述與實踐案例分析相結合的研究方法，梳理與內部審核相關的國內外標準和監管依據，總結內部...

“人工智能+”形勢下藥品檢驗機構LIMS建設路線及應用展望

摘要：在“人工智能+”國家戰略與藥品智慧監管的驅動下，藥品檢驗機構的實驗室信息管理系統（LIMS）正經歷從流程管理工具向“智慧藥檢”核心平臺的深刻轉型。研究系統闡述了新一代LIMS在支撐科學監管、驅動檢驗技術革新、服務產業創新及引領未來發展的戰略性價值。針對當前建設面臨的頂層設計模糊、技術融合困難等挑戰，構建了一條以“業務驅動、數據賦能、智能引領”為原則，以樣品全生命周期管理為主線串起藥品檢驗工作全過程...

藥物臨床試驗數據出境法律風險研究

摘要：目的：厘清藥物臨床試驗數據出境中的法律風險，為藥企開展數據出境相關業務活動、監管部門完善相關監管體系提供參考與優化思路。方法：圍繞當前我國數據出境監管體系，重點梳理了安全評估、簽署《個人信息出境標準合同》（簡稱《標準合同》）和個人信息保護認證3種主要合規路徑，明確其基本要求與適用條件，并結合藥物臨床試驗數據的特性與操作場景，系統分析了各路徑的適配性與局限。結果與結論：安全評估路徑已成為當前臨床試驗...

光阻法檢測聚丙烯輸液瓶不溶性微粒的不確定度分析

摘要：目的：建立光阻法檢查聚丙烯輸液瓶不溶性微粒的不確定度評估方法，并評價2023年抽樣的26批聚丙烯輸液瓶不溶性微粒情況。方法：依據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》，對聚丙烯輸液瓶中不溶性微粒檢查項的不確定度進行分析評估，同時根據《國家藥包材標準》對聚丙烯輸液瓶不溶性微粒進行檢驗，借助不確定度對檢測結果進行分析。結果：聚丙烯輸液瓶中5μm、10μm以及25μm以上不溶性微粒檢查...

FDA完整回復函藥學缺陷對我國化學藥藥學審評的啟示

摘要：目的：提升監管透明度，明確藥物未獲批準的藥學原因，為我國化學藥物的藥學研發與監管提供借鑒。方法：基于美國食品藥品監督管理局（FDA）于2025年7月和9月累計公布的291份藥物完整回復函（CRLs）信息，系統梳理其中藥學質量相關的缺陷。結合我國藥品審評實踐，對發現的共性問題進行分析。結果：在公布的CRLs中，涉及化學藥物的有215個，其中128個存在藥學相關缺陷，占比達59.5%。主要的藥學缺陷共...

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