【期刊簡介】

　　《中國新藥雜志雜志》創刊于1992年，本刊為半月刊，主編：桑國衛。國內統一刊號：CN11-2850/R，國際刊號：ISSN1003-3734。

　　《中國新藥雜志雜志》是一份專門報道新藥科研、生產、技術成果、臨床應用及評介、新藥質量、市場和管理方面內容，集學術、科研和信息交流服務一體，具有很強的專業性、實用性和新穎性的權威性科技情報期刊。讀者對象為醫藥科研人員、臨床醫師、藥師、藥品生產和管理人員。本刊特色是突出“新”字，反映新內容;其次突出“兩個結合”，即醫與藥結合、技術性與學術性結合;再是突出“實”字，有很強的實用性。

　　《中國新藥雜志雜志》獲獎情況：全國中文核心期刊，中國期刊方陣“雙效”期刊。

　　《中國新藥雜志雜志》被以下數據庫收錄：CA化學文摘(美)(2009)，CBST科學技術文獻速報(日)(2009)，中國科學引文數據庫(CSCD—2008)。

　　【期刊欄目】

　　中國新藥雜志雜志設有欄目有：中國醫藥人物、特別關注、世界新藥之窗、新藥述評、新藥研發論壇、新藥申報與審評技術、重大新藥創制專項巡禮、綜述、臨床研究、實驗研究、藥師與臨床、不良反應、新藥合理使用等欄目。

　　雜志優秀目錄參考：

　　(1321)新型抗糖尿病藥吸入式胰島素制劑Afrezza

　　梁瑤[1,2];謝錚錚[1];孫路路[1]

　　(1326)抗腫瘤藥物吉非替尼專利技術分析

　　陳昊

　　(1334)抗菌素類國家基本藥物的分級使用研究

　　楊淑艷[1];許榮芹[2];楊悅[2]

　　(1341)抗生素雜質研究與控制的策略探討

　　張哲峰;蔣煜;馬磊;李雪梅

　　(1349)甘草酸二銨通過上調CYP3A4拮抗雷公藤甲素誘導肝細胞毒性

　　淡墨;聞鎳;劉麗;李佐剛

　　(1354)黃芩素注射用凍干粉針劑的制備

　　張曉博;谷艷玲;張麗男;哈婧;馬楠;齊獻利;高子彬

　　(1358)重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(rExendin-4)原液質量研究

　　丁曉麗[1];張金亮[2];張慧[1];梁成罡[1]

　　(1363)FDA批準2款腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)新藥Viberzi和Xifaxan

　　(1364)脊髓灰質炎滅活疫苗的研究進展與臨床應用

　　車艷春;李琦涵

　　醫學論文代發范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養心復脈湯對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應，并以常規西醫治療為對照，客觀評價養心復脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機分成治療組、對照組2組，每組各30例：治療組(常規西醫治療加養心復脈湯);對照組(常規西醫治療)。 2組患者經均衡性檢驗，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結論 治療組療效優于對照組，養心復脈湯同常規西藥結合治療對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關鍵詞： 醫學論文代發,氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見的心律失常之一，可發生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動力學改變[1]，其頻繁發作可引發暈厥，持續時間過長可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來的研究資料表明，室早是心性猝死的一個重要預測指標，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來雖然涌現許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長期使用有嚴重的致心律失常和增加病死率的危險[4]。目前臨床常用的抗早搏化學合成藥物雖具有特異性強、作用快速等優點，但一些嚴重的毒、副反應限制了其運用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養心復脈湯聯合西醫治療，與單純西醫治療對照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國新藥雜志最新期刊目錄

基于化學計量學與熵權-灰色關聯度法的清心沉香八味散(丸)綜合質量研究

摘要：目的:建立HPLC-MS/MS同時測定清心沉香八味散（丸）中15個成分[甜菜堿、沉香四醇、佛手柑內酯、2-（2-苯乙基）色酮、去氫二異丁香酚、D-（-）-奎尼酸、沒食子酸、原兒茶酸、羥基紅花黃色素A、蘆丁、異槲皮苷、鞣花酸、木犀草素、芹菜素]的含量,并結合化學計量學與熵權-灰色關聯度法分析綜合質量,為該制劑的質量控制和評價提供科學依據。方法:采用Shim-pack GIST-HP C_18...

半參數空間滯后模型在我國醫藥制造業技術創新與產業發展關系研究中的應用

摘要：目的:探究我國醫藥制造業技術創新與產業發展之間的關系。方法:利用2009—2021年我國29個地區的面板數據，基于半參數空間滯后模型等進行實證研究。結果:醫藥制造業的產業發展具有負向空間溢出效應，技術創新對產業發展具有非線性影響，呈現促進-抑制-促進的波動關系。結論:建議未來我國醫藥制造業依托區域資源稟賦培育特色產業優勢，推動建立跨地域創新聯盟，同時通過差異化競爭策略構建核心競爭力，實現多維度的區...

政府補貼與罕見病藥品企業創新效率關系實證研究

摘要：目的:探究政府補貼與罕見病藥品企業創新效率之間的關系。方法:本研究基于所選16家罕見病藥品上市企業2018—2023年面板數據，利用數據包絡分析(data envelopment analysis, DEA)進行動態和靜態效率分析，利用基準回歸和半參數估計模型進行實證分析。結果:DEA結果中，僅上海醫藥公司效率值為1.000,56.25%的企業呈現效率遞減趨勢，全要素生產率平均每年下降0.070%...

關于“藥輔同源”輔料的思考和建議

摘要：隨著藥品安全問題關注度的不斷提高以及國內仿制藥一致性評價工作的持續深入，人們愈發認識到藥用輔料的關鍵作用。本文在深入剖析藥用輔料的定義與性質的基礎上，參考國外關于非典型活性物質的相關研究，發現某些藥用輔料能夠在藥品處方中直接充當活性藥物成分，進而提出“藥輔同源”這一概念并進行了詳細闡述，列舉出一些常見的具有“藥輔同源”特性的藥用輔料。此外，本文還對當前國內外此類輔料的管理現狀進行分析比較，指出存在...

藥理毒理學研究質量管理要點與現場核查關注考量

摘要：藥理毒理學研究是藥物研發的重要評價內容，是創新藥物應用于人體前的第一道防線。依據國際通行要求及我國法規要求，藥物非臨床安全性評價研究應當在通過藥物非臨床研究質量管理規范(good laboratory practice, GLP)認證的機構開展。雖然部分藥理學研究和藥動學研究并未強制要求在GLP條件下開展，但數據可靠性仍是基本要求，研究應滿足合規要求，并可能會接受現場檢查。本文通過對現場檢查關注進...

國內外猴痘疫苗研發進展和審評策略

摘要：猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種急性傳染性疾病，病例主要散發在部分非洲國家。自2022年猴痘疫情播散至全球以來，WHO已經2次宣布其構成國際關注的突發公共衛生事件，凸顯了世界范圍內對預防性猴痘疫苗的迫切需求。目前我國尚無猴痘疫苗獲批上市，亟須加快國產疫苗的臨床研發和審批，滿足我國猴痘疫情防控的需要。本文總結了當前國內外猴痘疫苗的研發進展，梳理了美國、歐洲、日本等國家/地區藥品監管部門和WHO審評猴痘...

通過調節自噬影響脂代謝的新型降脂藥研究進展

摘要：血脂異常的治療目前是心血管領域的一個熱門研究課題。血脂異常與心血管疾病的發生密切相關，尤其是高脂血癥。自噬是指細胞受到損傷或過剩的細胞器及蛋白在溶酶體中被分解的一種現象，在維持細胞穩態及應對外界環境壓力等方面具有重要作用。自噬在脂質代謝過程中也發揮了重要的作用，可通過降解脂滴、降低脂質沉積，進而維持機體脂代謝穩態。本課題組前期研究發現，自噬可能通過調控脂質代謝關鍵酶的表達，進而調控肝細胞自噬，從而...

棘白菌素類抗生素的質量研究(下)

摘要：棘白菌素類抗生素為半合成抗生素，從菌種發酵到臨床使用的過程中，該類藥物極易引入工藝雜質或產生降解雜質。上述雜質通常結構復雜，且與主成分結構相似，因此可能會與藥物競爭作用靶點，影響藥物的安全性和有效性。因此，研究該類藥物的雜質來源及結構對藥品的質量控制至關重要。本文歸納了棘白菌素類抗生素的藥典收錄情況、前體結構和結構修飾發展過程，分析可能的雜質來源、結構及質控要點，為該類藥物質量研究和控制提供參考

更年期血管舒縮癥狀新型治療藥物神經激肽3受體拮抗劑的臨床研究進展

摘要：血管舒縮癥狀(vasomotor symptoms, VMS)是更年期女性的標志性癥狀。絕經激素治療(menopausal hormone therapy, MHT)作為VMS的一線治療方案，出于對靜脈血栓栓塞風險及乳腺安全等方面的擔憂，限制了其在部分目標人群中的應用。神經激肽3受體(neurokinin 3 receptor, NK3R)拮抗劑是治療更年期VMS的一種新型非激素口服藥物，通過阻斷...

基于報告基因法檢測CpG QCX1佐劑體外生物活性方法的建立和驗證

摘要：目的:建立并驗證基于報告基因法的CpG QCX1佐劑體外生物活性檢測方法。方法:按ICH Q2（R2）和《中華人民共和國藥典》2020年版三部通則9401指導原則并結合實驗設計（design of experiment, DOE）優化分析方法，并驗證方法的特異性、相對準確度、中間精密度、線性和范圍。結果:建立的方法確定待測樣品濃度范圍為0.195～50μg·mL^-1,稀釋倍數...

基于PI3K-AKT信號通路探討良附滴丸抗胃潰瘍的作用機制

摘要：目的:研究良附滴丸通過調控PI3K-AKT信號通路發揮抗胃潰瘍的作用機制。方法:首先將按同法制備的良附滴丸、高良姜和香附提取物分別經超高效液相色譜-四極桿-靜電軌道阱高分辨質譜聯用儀(UHPLC-Q-Exactive Plus Orbitrap HRMS)檢測分析；其次通過網絡藥理學預測良附滴丸抗胃潰瘍作用的潛在藥效物質與潛在作用機制；最后通過體內實驗表觀形態觀察結合病理組織染色法考察良附滴丸抗胃...

廣藿香、廣藿香葉與廣藿香梗的HPLC指紋圖譜及多成分含量測定研究

摘要：目的:建立HPLC同時檢測廣藿香、廣藿香葉和廣藿香梗的指紋圖譜和10種成分含量的方法，分析三者化學成分的差異，為完善廣藿香的質量控制方法提供參考。方法:采用HPLC法，以Agilent Poroshell 120EC-C₁₈柱（250 mm×4.6 mm, 4.0μm）為色譜柱，流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脫，流速1.0 mL·min^-1,柱溫...

基于電子鼻與HS-GC-MS技術的不同產地木香氣味差異分析

摘要：目的:探究不同產地木香藥材氣味和揮發性成分差異。方法:收集藥材共19批，利用PEN3型電子鼻對藥材氣味進行分析，采用HS-GC-MS技術對木香揮發性化學成分進行分析。通過主成分分析(principal component analysis, PCA)對木香氣味以及化學成分進行產地辨識，經偏最小二乘法-判別分析(partial least squares-discriminant analysis,...

瑞波西利一線治療絕經前婦女HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的藥物經濟學評價

摘要：目的:從中國衛生體系視角出發，評估瑞波西利聯合內分泌治療與單獨內分泌治療相比對于絕經前婦女HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的經濟性，為醫療衛生決策提供參考。方法:基于Ⅲ期隨機對照臨床試驗MONALEESA-7的臨床療效數據建立分區生存模型，該模型的循環周期為4周，模擬時限為20年。通過比較總成本、生命年、質量調整生命年（quality-adjusted life years, QALYs）和增...

中藥致心律失常風險的臨床前評價:基于國際藥物安全性評估的技術進展與思考

摘要：中醫藥是中華民族的瑰寶,數千年來一直被廣泛用于治療各種疾病。隨著中藥與復方制劑在國內外的應用愈發廣泛,藥物相關不良反應報告也逐漸增多,中藥安全性問題面臨重大質疑。部分中藥(如烏頭、蟾酥、香加皮等)存在的潛在毒性與臨床風險成為中醫藥走向世界的一大難題,尤其是以心律失常為代表的心臟安全性問題,更是導致藥物研發失敗和上市后撤市的重要原因之一。心臟安全性評價是藥物進入臨床試驗前必須考量的重要終點,建立符合...

淡竹葉化學成分、藥理作用研究進展及質量標志物預測

摘要：淡竹葉(Lophatherum gracile Brongn．)為傳統中藥，具有清熱瀉火、利尿通淋、除煩止渴等功效。其主要化學成分包括黃酮、萜、揮發性成分、酚酸及多糖等類化學成分，這些成分賦予其抗氧化、抗菌、抗腫瘤、抗炎等多種生物學活性。本文綜述了淡竹葉的化學成分、藥理作用及其質量標志物(quality marker,Q-marker)預測研究進展，探討了淡竹葉的藥效物質基礎與質量控制的相關性。基...

基于化學成分、網絡藥理學的葛根湯質量標志物預測分析

摘要：葛根湯具有發汗解表，生津舒經的功效，適用于治療風寒感冒、頭痛、眩暈、脊椎病和肩周炎等。臨床中，葛根湯以治療風寒感冒的應用最為廣泛。《中華人民共和國藥典》2020年版僅以葛根素作為葛根湯相關制劑質量控制的指標性成分，難以體現中藥復方多成分、多靶點的協同作用模式，無法準確表征制劑的整體質量。本文在總結葛根湯化學成分的基礎上，應用網絡藥理學的研究方法并結合質量標志物(quality marker,Q-m...

荷葉的化學成分、藥理作用研究進展及質量標志物預測

摘要：荷葉(Folium Nelumbinis)作為一種傳統的藥食兩用資源，歷史悠久，應用廣泛。近年來，隨著天然產物研究的深入，荷葉的化學成分逐漸得到解析，主要包括黃酮、生物堿、揮發油、多糖等類化學成分。現代藥理學研究表明，荷葉提取物在調節糖脂代謝、抗腫瘤、抗炎、心腦血管保護等方面展現出顯著的潛力。本文系統綜述了荷葉的化學成分、藥理作用及其作用機制的研究進展，并基于質量標志物(quality marke...

新型抗精神病藥:棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)

摘要：精神分裂癥是一種嚴重的精神疾病，以陽性癥狀、陰性癥狀及認知功能下降為主要特征，對患者的健康及社會功能造成嚴重影響。患者治療依從性不足往往成為有效治療的主要障礙。長效注射抗精神病藥物可以顯著提高患者的治療依從性。2021年8月31日，美國FDA批準棕櫚帕利哌酮酯注射液6M用于成人精神分裂癥的治療。臨床研究顯示，櫚帕利哌酮酯注射液6M在預防精神分裂癥復發方面與棕櫚帕利哌酮酯注射液3M療效相當。本文從藥...

一種用于精神分裂癥的新型阿立哌唑微球長效制劑的藥動學、療效和安全性研究

摘要：目的:與傳統的微晶劑型相比，基于微球技術的阿立哌唑長效注射劑（long-acting injectable formulation,LAI）旨在提高生物利用度并減少總劑量。本研究旨在評估2種劑型的藥動學特征和生物等效性，并評估阿立哌唑微球長效制劑對穩定期精神分裂癥患者的療效和安全性。方法:本研究為一項多中心隨機開放標簽臨床試驗，共納入260例穩定期精神分裂癥患者。受試者按2∶2∶1的比例隨機分配，...

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