【雜志簡介】

　　《國際生物制品學雜志》為公開發行的國家級學術期刊，主要報道國內外生物制品學領域的新動態、新技術、新進展和新經驗。本刊是我國最早出版的、在國內生物制品學界具有重要影響的生物制品學專業期刊。 2007年中華醫學會與萬方數據攜手推動醫藥信息服務，該刊電子版已獨家授權萬方數據來實現其數字化服務推廣。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄

　　衛生部國外醫學系列質量評比三等獎、全國地市級醫學期刊評比優秀期刊一等獎

　　【欄目設置】

　　綜述、論著 、短篇論著、國際學術活動、標準與指南、病例報告

　　【投稿須知】

　　1、文稿要求：內容新穎、論點明確、力求文字精煉、準確、通順，文題簡明扼要，文稿應資料可靠、數據準確、書寫規范，文責自負。

　　2、文章結構：題目、作者、作者單位、摘要、關鍵詞、文章正文、參考文獻、作者簡介、作者詳細通訊地址、電話、郵箱。

　　3、論文涉及的課題如取得國家或部、省級以上專項基金或屬攻關項目，應注于文章正文下方。

　　雜志優秀目錄參考：

　　檢測百日咳黏著素的酶聯免疫吸附法的建立及初步應用 王玲，潘殊男，張霖陽，夏菊，王宇星，張萍，肖詹蓉

　　植物蛋白胨在肺炎鏈球菌培養基中的應用 鄧雪蓮，顏熙熙，張銳，王靜，畢俊虹，Deng Xuelian，Yan Xixi，Zhang Rui，Wang Jing，Bi Junhong

　　生物制品GMP廠房設計確認的探討和建立 陳哲文，馬相虎，陳華弟，王洪躍，吳落天，晏子厚，Chen Zhewen，Ma Xianghu，Chen Huadi，Wang Hongyue，Wu Luotian，Yan Zihou

　　免疫抑制的成年癌癥患者的流感疫苗接種 史久華

　　真核表達載體介導白細胞介素24在HepG2細胞的表達及其體外抗腫瘤效應研究 于培霞，楊云，王桂琴，Yu Peixia，Yang Yun，Wang Guiqin

　　痢疾疫苗研究近展 董巖，曾明，Dong Yan，Zeng Ming

　　參與病毒裂解性復制周期的人巨細胞病毒皮層蛋白 張文昌，Zhang Wenchang

　　疫苗工藝驗證 劉盛濤，趙赟力，Liu Shengtao，Zhao Yunli

　　蛋白酶體抑制劑硼替佐米治療自身免疫病研究進展 朱嬌麗，潘春峰，Zhu Jiaoli，Pan Chunfeng

　　microRNA對胚胎干細胞心肌分化的調控作用研究進展 王江凱，Wang Jiangkai

　　一種奈瑟菌黏附素A的突變基因序列 吳根鵬，黃幗英，王曉，徐帆洪，朱為，Wu Genpeng，Huang Guoying，Wang Xiao，Xu Fanhong，Zhu Wei

　　HIV免疫預防的抗體基因轉移策略 劉堯倩

　　護理論文發表：兩種培訓方法對新畢業護士培訓效果的觀察

　　[摘要]目的探討兩種培訓方法對新畢業護士的培訓效果。方法對2003年一2005年度的5O名新畢業護士給予實施傳統培訓方法，設為對照組：2006年一2008年度的94名新畢業護士給予實施情境模擬和臨床實踐相結合規范化培訓，設為觀察組。比較兩組新畢業護士基礎理論和護理技術操作成績。結果觀察組新畢業護士基礎理論和護理技術操作成績均優于對照組，兩組比較，均P

　　[關鍵詞]新畢業護士,教學培訓,技術操作

　　護理基礎理論和護理技術操作是每位新畢業護士必須盡快掌握的基本技能，其掌握的程度是否規范化可直接影響病人的舒適與康復Ir。然而，對于剮走出校門進入臨床工作的新護士來說.如何使她們盡快完成從護生轉變到護士的角色，掌握規范化護理技術操作，更好服務于臨床，其關系到護理質量高低和護理隊伍的建設，也是醫院護理管理者非常關注的問題。本院是1所三級甲等綜合醫院，目前正處于快速發展時期，近年來不斷增設新科室，新上崗護士也逐年增加，傳統的培訓方法雖然取得了一定成效，但仍不理想，新護士不能很好地運用評判性思維對患者實施個體化護理。自2006年以來本院采用了情境模擬和臨床實踐相結合的規范化培訓方法.取得了較好效果，現將方法及結果報道如下。

　　國際生物制品學雜志最新期刊目錄

柯薩奇病毒B組5型病毒蛋白1生物信息學與線性B細胞抗原表位預測分析

摘要：目的對柯薩奇病毒B組5型(coxsackievirus B5, CV-B5)的病毒蛋白1(viral protein 1, VP1)進行生物信息學分析, 以期為后續免疫監測、表位疫苗設計和疾病研究提供科學依據。方法應用ProtParam、SignalP-6.0、DeepTMHMM-1.0、NetPhos-3.1、NetNGlyc1.0、SOPMA、SWISS-MODEL、ABCpred、BCPre...

人凝血酶原復合物的分離純化工藝

摘要：目的探究應用DEAE Sephadex A-50凝膠吸附法從去冷沉淀血漿上清液(cryoprecipitate reduced plasma supernatant, CRPS)分離純化人凝血酶原復合物(human prothrombin complex concentrate, PCC)的可行性。方法采用凝膠吸附法從CRPS中連續制備3批次PCC制品, 對該工藝中PCC原液、半成品和成品的人凝血...

84消毒劑對乙型腦炎病毒滅活效果評價

摘要：目的探索84消毒劑對乙型腦炎病毒的滅活效果并建立檢測方法。方法依據2002年國家衛生健康委員會發布的《消毒技術規范》, 采用懸液定量法, 在實驗室代表性材料(玻璃、彩鋼、聚氯乙烯、不銹鋼)表面進行消毒劑-病毒相互作用, 通過中和鑒定實驗確定合適的中和劑, 建立檢測方法檢測病毒活性, 并對檢測結果進行評價。結果常溫下, 中和劑卵磷脂(10 g/L)、吐溫 80(10 g/L)及其中和產物均導致宿主細...

PIC/S GMP與中國GMP主要內容的異同分析

摘要：國家藥品監督管理局于2021年9月啟動了國際藥品檢查合作計劃(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)的預加入申請工作, 并于2023年11月8日成為正式申請者。PIC/S是國際性的GMP標準制定和推廣機構, 其GMP指南被廣泛認為是藥品生產質量管理的權威標準。此文對PIC/S與中國GMP的主文件結構與內容、無菌附錄、生物制品附錄的...

疫苗佐劑的作用機制及研究進展

摘要：佐劑作為非特異性免疫增強劑, 是滅活疫苗、亞單位疫苗和重組蛋白疫苗等多種疫苗不可或缺的輔助成分。佐劑通過激活和刺激固有免疫細胞, 增強機體的適應性免疫應答, 從而增強疫苗的免疫原性。佐劑按作用機制主要分為免疫刺激劑和遞送系統。此文對目前部分已上市人用疫苗佐劑及新型疫苗佐劑的作用機制及研究進展進行綜述, 為合理使用現有佐劑及開發新型佐劑提供參考

靶向人IFNα2b和TSG6受體的重組融合蛋白原核高效表達及生物學活性測定

摘要：目的采用合成生物學的原理與方法, 將自行構建的融合蛋白重組人IFNα2b(recombinant human IFNα2b, rhIFNα2b)-TNFα刺激基因6(TNFα stimulated gene 6, TSG6)在BL21大腸埃希工程菌中高效表達, 并檢測其抗炎、抗病毒活性。方法采用Swiss-model軟件同源建模法在線預測該融合蛋白的三級結構等;將經密碼子優化的人IFNα2b與TS...

平行性檢驗在ELISA四參數模型和平行線模型數據分析中的應用

摘要：目的探討平行性檢驗在未涉及生理活性生物體的ELISA四參數模型和平行線模型數據分析中的應用。方法在未進行平行性檢驗的2種ELISA, 腸道病毒71型體外相對效力插值法檢測的四參數模型和腸道病毒71型抗原含量檢測的平行線模型中, 選取不同水平供試品檢測數據, 對不進行平行性檢驗獲得的結果、平行性檢驗后偏離平行不顯著的結果、平行性檢驗后偏離平行顯著的結果進行一致性比較。結果不同的數據分析模式均未導致結...

乙型腦炎減毒活疫苗豬胰蛋白酶殘留量ELISA的建立及驗證

摘要：目的建立并驗證乙型腦炎減毒活疫苗豬胰蛋白酶殘留量ELISA檢測方法。方法應用雙抗體夾心ELISA建立乙型腦炎減毒活疫苗豬胰蛋白酶殘留量的檢測方法, 對該方法的準確度、重復性、中間精密度、耐用性、線性、專屬性、檢測限和定量限進行驗證。結果供試品的加標回收率為92.23%～118.16%。同批供試品的變異系數(coefficient of variation, CV)為6.6%～12.1%。不同實驗人...

柯薩奇病毒A組16型滅活疫苗(Vero細胞)抗原定量檢測方法的建立及應用

摘要：目的建立柯薩奇病毒A組16型(coxsackievirus A16, CV-A16)抗原ELISA定量檢測方法, 用于CV-A16疫苗中抗原的定量檢測。方法以兔抗CV-A16多克隆抗體為包被抗體、辣根過氧化物酶標記的鼠抗CV-A16單克隆抗體為檢測抗體, 建立CV-A16抗原定量檢測的雙抗體夾心ELISA, 確定該方法的線性范圍, 并進行準確度、精密度、專屬性及耐用性驗證。用該方法檢測CV-A16...

WHO生物醫藥技術報告系列介紹

摘要：WHO技術報告系列(Technical Report Series, TRS)為生物醫藥行業提供了重要的技術指南, 涵蓋了從產品研發、臨床試驗到商業化生產、分銷運輸以及退市全生命周期的技術規范和標準, 指導企業建立全面的知識體系, 確保其產品符合國際標準。此文介紹了WHO TRS 的來源、編號原則、對生物醫藥行業的指導意義和TRS本身面臨的挑戰, 從質量管理、廠房與設施、質量控制、生產管理、儲存與...

上海市疫苗派駐檢查的工作與思考

摘要：疫苗派駐檢查制度已實施5年多, 對保障疫苗安全生產底線、提升企業GMP合規水平成效顯著。隨著我國深度參與國際藥品監管體系(如國際人用藥品注冊技術協調會、國際藥品檢查合作計劃), 現行檢查機制在國際接軌和專業能力建設方面需要進一步思考和完善。此文基于上海市疫苗派駐檢查"四位一體"協同監管模式的實踐和發展, 從對標國際化、周密組織實施派駐檢查、突出派駐檢查重點、優化派駐檢查策略等維度進行探討, 旨在構...

見證與期許：我國生物制品行業、上海所及雜志發展歷程回溯

摘要：中華醫學會——醫學征程的燈塔

2021—2023年安徽省腦膜炎奈瑟菌對抗菌藥物的體外敏感性

摘要：目的評估2021—2023年安徽省不同血清群的腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis, Nm)對抗菌藥物的敏感性, 為臨床治療流行性腦脊髓膜炎(流腦)提供合理依據。方法收集2021—2023年從安徽省的流腦病例、密切接觸者和健康人群中分離培養的35株Nm, 并采用E試驗檢測其對12種抗菌藥物的敏感性。結果 35株Nm對青霉素和頭孢噻肟的敏感率均為97.14%, 對氨芐西林、頭孢...

馬破傷風免疫球蛋白F（ab''）₂比活性與等電點分布的關聯性

摘要：目的考察經免疫親和層析純化的馬破傷風免疫球蛋白F(ab'')2的等電點分布與比活性的關系, 為工藝優化建立更好的質量表征。方法采用毛細管等電聚焦電泳測定免疫親和層析純化前后馬破傷風免疫球蛋白F(ab'')2的等電點, 并進行統計分析。結果免疫親和層析純化前后樣品的等電點分布范圍均在4.97～9.88之間;純化后樣品等電點的分布更為集中;樣品純化后在等電點區間6.01—7.00和8.01—9.00的...

抗新型冠狀病毒卵黃抗體噴霧劑的非臨床安全性

摘要：目的考察抗新型冠狀病毒卵黃抗體噴霧劑經鼻腔和口咽部重復給藥后動物的全身和局部毒性反應, 以及皮膚的致敏性和眼刺激性, 評價其非臨床安全性。方法 ICR小鼠每天1次滴鼻腔和滴口咽部給予供試品(71.04、142.08 μg/d)2周, 評價毒性反應。SD大鼠每天2次滴鼻和口咽噴霧給予供試品(639.35、1 278.70、2 557.40 μg/d)4周后, 評價毒性反應、靶器官、毒代動力學以及停藥...

表面等離子體共振技術測定腸道病毒71型滅活疫苗抗原含量方法的建立和驗證

摘要：目的應用表面等離子體共振(surface plasmon resonance, SPR)技術快速檢測腸道病毒71型(enterovirus 71, EV71)滅活疫苗抗原含量, 并對該方法進行驗證。方法將兔抗EV71抗體偶聯到SPR芯片表面, 監測EV71抗原與抗體結合后SPR 芯片表面信號的變化。使用EV71國家抗原標準品建立SPR檢測EV71抗原的新方法, 驗證該方法的線性、專屬性、精密度和準...

基于泊松分布模型的熒光重組呼吸道合胞病毒感染滴度測定

摘要：目的建立快速、簡便和準確地檢測表達綠色熒光蛋白的重組呼吸道合胞病毒(recombinant respiratory syncytial virus expressing the enhanced green fluorescent protein, RSV-EGFP)感染滴度的方法。方法以反向遺傳學構建的RSV-EGFP為研究對象、流式細胞術為檢測方法, 建立以泊松分布為基礎的數學模型并做曲線擬合...

人凝血因子Ⅷ中肝素殘留量檢測方法的建立和應用

摘要：目的建立適用于測定人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, FⅧ)中肝素殘留量的生色底物法。方法采用全自動凝血分析儀建立生色底物法(包括動力學法和終點法)測定FⅧ中肝素殘留量, 并對該方法的專屬性、線性、準確度、中間精密度、定量限和檢測范圍進行驗證。采用以上方法對3批FⅧ樣品中肝素殘留量進行測定。結果動力學方法和終點法的專屬性均良好;當肝素標準溶液濃度在0.000～0....

mTOR信號通路調節寨卡病毒復制研究進展

摘要：寨卡病毒(Zika virus, ZIKV)屬于蚊媒傳播病毒, 感染后可引起嚴重的神經系統癥狀。至今尚不清楚ZIKV感染的致病機制, 以及感染早期病毒與宿主蛋白的相互作用關系。哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin, mTOR)作為調控細胞生長和分解代謝的核心分子, 其信號通路的下游分子通過調節蛋白翻譯和細胞自噬影響ZIKV復制, 上游分子Akt激酶活性...

近10年國內外手足口病病原流行趨勢及疫苗研究現狀

摘要：手足口病(hand, foot and mouth disease, HFMD)是由腸道病毒感染引起的急性傳染性疾病, 具有傳染性強、傳播途徑多等特點, 在世界范圍內長期流行。近10年來, 世界范圍HFMD病原譜發生了較大的變化, 由2012年前主要流行的腸道病毒A組71型(enterovirus A71, EV-A71)和柯薩奇病毒A組(coxsackievirus A, CV-A)16型(CV...

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