【雜志簡(jiǎn)介】

　　《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)化權(quán)威刊物，是一部重點(diǎn)圍繞國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊。為宣傳、貫徹、實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)化、為推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展、促進(jìn)藥品安全有效、質(zhì)量可控，發(fā)揮重要的積極作用。

　　【收錄情況】

　　國(guó)家新聞出版總署收錄　知網(wǎng)，萬(wàn)方，維普收錄期刊

　　【欄目設(shè)置】

　　設(shè)立的欄目有：法規(guī)與公告、綜述、論著、藥典專(zhuān)題、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)準(zhǔn)修正、標(biāo)準(zhǔn)征詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)討論、實(shí)驗(yàn)研究、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)、方法學(xué)交流、醫(yī)院制劑、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息、講座、學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)、報(bào)道等。

　　本站已成功發(fā)表的論文：

　　關(guān)于中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化倡議若干問(wèn)題的思考 張偉，Zhang Wei

　　四國(guó)藥典中抑菌劑效力檢查法的比較 肖璜，林吉恒，陳萬(wàn)勝，馬仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　關(guān)于眼用制劑中添加抑菌劑的思考 尚悅，韓鵬，許華玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔點(diǎn)規(guī)定存在的問(wèn)題及修訂建議 王艷紅，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中國(guó)藥典》中葡萄糖酸鋅等含鋅化合物分子量計(jì)算探析 李博誠(chéng)，李寶林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中國(guó)藥典》2015年版沙門(mén)菌檢查用培養(yǎng)基的質(zhì)量探討 錢(qián)文靜，楊戈，朱曉玥，劉卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　國(guó)產(chǎn)鹽酸溴己新片溶出度評(píng)價(jià) 李文東，王成剛，吳科春，劉海濤，李寧，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法測(cè)定氟康唑注射液中有關(guān)物質(zhì)及含量 楊倩，張紅霞，曹曉云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麥質(zhì)量控制探討 陳小紅，Chen Xiaohong

　　提高舒胸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 楊毅生，馬晶，黃東，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　鹽酸吉西他濱注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性研究 肖佳音，王春雨，劉海疆，李慶忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊編輯部投稿須知：

　　1�彪s志是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的我國(guó)第一部在藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊，雜志的出版發(fā)行，為進(jìn)一步貫徹實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)藥品安全有效，質(zhì)量可控發(fā)揮重要的積極作用。本刊設(shè)立的欄目有：綜述、論著、標(biāo)準(zhǔn)管理與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)論壇、實(shí)驗(yàn)與研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)等。

　　2�眮�(lái)稿請(qǐng)附蓋有單位公章的單位介紹信及第一作者簡(jiǎn)介、聯(lián)系方式，并聲明未一稿兩投。

　　3�蔽母鍛�(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性、實(shí)用性。來(lái)稿力求論點(diǎn)明確，論據(jù)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，層次清楚，文句通順準(zhǔn)確，重點(diǎn)突出，層次清晰。論著文稿一般勿超過(guò)5 000字(包括中文摘要、關(guān)鍵詞、圖表及參考文獻(xiàn));綜述文稿一般勿超過(guò)8 000字(包括圖表及參考文獻(xiàn))。

　　4�蔽母逡�求：電腦打印稿、電子稿各一份。電腦打印稿，應(yīng)由作者審閱無(wú)誤后方可投寄。文稿盡量減少層次，最多不宜超過(guò)3層，層次排序號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5�鳖}目：應(yīng)簡(jiǎn)明、確切，反映文章內(nèi)容，一般不用副題，不超過(guò)30字。論著、綜述、標(biāo)準(zhǔn)論壇、方法學(xué)研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床等文稿須有與中文題目一致的英文題目，字母一律大寫(xiě)。

　　6�弊髡呒白髡邌挝唬何母遄髡呤鹈�不宜超過(guò)8人，作者下方在圓括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明工作單位、所在城市及郵政編碼，并用空一格間隔開(kāi);作者的工作單位不同時(shí)在姓名右上角和工作單位左上角用“1”或……等序號(hào)注明。在英文題目中，作者姓名采用漢語(yǔ)拼音，姓和名的第一字母大寫(xiě)，雙名和復(fù)姓間連號(hào)。

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　　醫(yī)學(xué)論文代發(fā)范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養(yǎng)心復(fù)脈湯對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應(yīng)，并以常規(guī)西醫(yī)治療為對(duì)照，客觀評(píng)價(jià)養(yǎng)心復(fù)脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機(jī)分成治療組、對(duì)照組2組，每組各30例：治療組(常規(guī)西醫(yī)治療加養(yǎng)心復(fù)脈湯);對(duì)照組(常規(guī)西醫(yī)治療)。 2組患者經(jīng)均衡性檢驗(yàn)，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結(jié)果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對(duì)照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對(duì)心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結(jié)論 治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，養(yǎng)心復(fù)脈湯同常規(guī)西藥結(jié)合治療對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)論文代發(fā),氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見(jiàn)的心律失常之一，可發(fā)生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動(dòng)力學(xué)改變[1]，其頻繁發(fā)作可引發(fā)暈厥，持續(xù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環(huán)血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來(lái)的研究資料表明，室早是心性猝死的一個(gè)重要預(yù)測(cè)指標(biāo)，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來(lái)雖然涌現(xiàn)許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學(xué)合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長(zhǎng)期使用有嚴(yán)重的致心律失常和增加病死率的危險(xiǎn)[4]。目前臨床常用的抗早搏化學(xué)合成藥物雖具有特異性強(qiáng)、作用快速等優(yōu)點(diǎn)，但一些嚴(yán)重的毒、副反應(yīng)限制了其運(yùn)用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養(yǎng)心復(fù)脈湯聯(lián)合西醫(yī)治療，與單純西醫(yī)治療對(duì)照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)最新期刊目錄

基于離子交換色譜的高唾液酸N糖譜測(cè)定方法的建立

摘要：目的:建立基于離子交換色譜的高唾液酸N糖譜測(cè)定方法。方法:采用陰離子交換色譜柱（4.6 mm×250 mm, 5μm,或等效的色譜柱）;以20%乙腈溶液為流動(dòng)相A,以0.1 mol·L^-1甲酸銨的20%乙腈溶液（pH 4.5）為流動(dòng)相B,流速0.60 mL·min^-1;熒光檢測(cè)器檢測(cè)，激發(fā)波長(zhǎng)為330 nm、發(fā)射波長(zhǎng)為420 nm;進(jìn)樣體積5μL。結(jié)果:...

GC-MS-MS法測(cè)定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性雜質(zhì)

摘要：目的:建立測(cè)定甲苯磺酸妥舒沙星中對(duì)甲苯磺酸甲酯（MTS）、對(duì)甲苯磺酸乙酯（ETS）和對(duì)甲苯磺酸異丙酯（IPTS）含量的氣相色譜質(zhì)譜法。方法:色譜柱為HP-1MS （0.250 mm×30 m, 0.50μm）,程序升溫，進(jìn)樣口溫度為260℃。質(zhì)譜的電離方式為EI,電離電壓為70 V,離子源溫度為250℃,采用正離子MRM掃描方式。對(duì)MTS、ETS和IPTS定量離子對(duì)分別為m/z 91→65、m/z...

同一種UPLC-MS/MS方法測(cè)定15種藥物的有關(guān)物質(zhì)

摘要：目的:建立同一種超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC-MS/MS）的方法測(cè)定15種藥物（苯扎貝特、阿昔莫司、格列喹酮、格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、馬來(lái)酸依那普利、卡托普利、厄貝沙坦、苯磺酸氨氯地平、非洛地平、尼莫地平、尼群地平、尼索地平、硝苯地平）的有關(guān)物質(zhì)。方法:色譜柱采用沃特世ACQUITY UPLCHSS T3（2.1 mm×100 mm, 1.8μm）色譜柱，以含0.1%甲酸的0.01 m...

離子對(duì)色譜法測(cè)定復(fù)方甘草酸苷片中3種組分的含量

摘要：目的:建立離子對(duì)色譜法聯(lián)合電噴霧檢測(cè)器（CAD）同時(shí)測(cè)定復(fù)方甘草酸苷片中甘草酸苷、甘氨酸以及D,L-蛋氨酸含量。方法:采用安捷倫Poroshell 120 SB-C₁₈色譜柱（2.1 mm×250 mm, 4μm）;以0.3%九氟戊酸（A）-乙腈（B）為流動(dòng)相，采用梯度洗脫（0～8 min, 100%A,8～15 min, 82%A,15～30 min, 40%A）;流速：0...

頂空氣相色譜標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定鹽酸乙哌立松中丙酮的不確定度

摘要：目的:建立頂空氣相色譜標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定鹽酸乙哌立松原料藥中丙酮的不確定度評(píng)定方法。方法:通過(guò)分析鹽酸乙哌立松殘留丙酮檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生不確定度的來(lái)源，建立了該測(cè)定法不確定度的評(píng)定方法。結(jié)果:本批次鹽酸乙哌立松原料藥的丙酮檢測(cè)結(jié)果為0.005 4%±0.003 2%(k=2)。結(jié)論:通過(guò)建立頂空氣相色譜法測(cè)定鹽酸乙哌立松中丙酮的不確定度評(píng)定方法，分析了實(shí)驗(yàn)中可能產(chǎn)生誤差的因素及誤差控制方法，同時(shí)也為同類(lèi)型...

中國(guó)、美國(guó)、歐洲藥典化學(xué)成像指導(dǎo)原則概況

摘要：近年來(lái)，化學(xué)成像技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用日益廣泛，涵蓋成分分布分析、混合均勻性評(píng)價(jià)、含量均勻度測(cè)定、多晶型鑒別、藥物遞送機(jī)制研究等領(lǐng)域，并逐步被確立為高效的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制和在線分析手段。本文介紹了中、美、歐藥典中化學(xué)成像指導(dǎo)原則的概況，旨在推動(dòng)多信息融合檢測(cè)技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用，助力藥品監(jiān)管效率的提升，促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材通用要求指導(dǎo)原則解析

摘要：本文針對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》 9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則的修訂背景與核心內(nèi)容展開(kāi)論述，結(jié)合關(guān)聯(lián)審評(píng)制度及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)需求，分析新版指導(dǎo)原則9621的修訂思路及對(duì)行業(yè)的影響。新版指導(dǎo)原則9621首次引入“藥品包裝系統(tǒng)”概念，構(gòu)建了涵蓋保護(hù)性、相容性、安全性和功能性的四大適用性評(píng)價(jià)維度，還引入了對(duì)塑料、橡膠等藥包材的自身穩(wěn)定性評(píng)價(jià)要求，并強(qiáng)化全生命周期管理與風(fēng)險(xiǎn)管理理念。通過(guò)“1+4+58”標(biāo)...

藥用輔料蛋黃卵磷脂關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究及其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中應(yīng)用

摘要：目的:修訂2025年版《中國(guó)藥典》藥用輔料蛋黃卵磷脂及蛋黃卵磷脂(供注射用)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:通過(guò)研究蛋黃卵磷脂的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，比較國(guó)內(nèi)外蛋黃卵磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行蛋黃卵磷脂的質(zhì)量研究。結(jié)果:蛋黃卵磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中修訂了鑒別、水分、殘留溶劑、含量測(cè)定，刪除了游離脂肪酸。蛋黃卵磷脂(供注射用)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中修訂了鑒別、水分、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素和含量測(cè)定，刪除了游離脂肪酸。結(jié)論:修訂后的蛋黃卵磷脂...

阿片及其復(fù)方口服制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

摘要：阿片由罌粟蒴果中的白色乳狀汁液風(fēng)干獲得，其乳狀汁液富含芐基異喹啉生物堿(BIA),主要成分包括嗎啡、可待因、蒂巴因、罌粟堿、那可丁等活性物質(zhì)。復(fù)方甘草口服溶液和復(fù)方甘草片均為含阿片的衍生藥物。早期這2種制劑是作為非處方藥物使用，隨后被國(guó)家藥監(jiān)局列為處方藥，禁止隨意購(gòu)買(mǎi)。國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)復(fù)方甘草口服溶液和復(fù)方甘草片中的阿片原料藥含量作出了規(guī)定，但只是對(duì)阿片中的嗎啡含量提出了標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)其他4種生物...

克隆測(cè)序技術(shù)與三代納米孔測(cè)序技術(shù)在藏成藥石榴健胃散組方藥味鑒別中的應(yīng)用

摘要：目的:比較克隆測(cè)序與三代納米孔測(cè)序技術(shù)在藏成藥石榴健胃散原料藥鑒別中的應(yīng)用，為以飲片原粉入藥的成方制劑專(zhuān)屬性鑒別方法的建立提供參考依據(jù)。方法:通過(guò)考察PCR擴(kuò)增體系中不同濃度的ExTaq酶、基因組DNA、上下游引物，確定適宜的自制藏成藥石榴健胃散基因組DNA通用引物擴(kuò)增的PCR擴(kuò)增體系；將石榴健胃散的擴(kuò)增產(chǎn)物分別進(jìn)行克隆測(cè)序和三代納米孔測(cè)。結(jié)果:確定石榴健胃散成藥及單味飲片樣品20μL PCR擴(kuò)增...

一測(cè)多評(píng)測(cè)定小兒化痰止咳顆粒中吐根堿等3種生物堿的含量

摘要：目的:建立一測(cè)多評(píng)法測(cè)定小兒化痰止咳顆粒中吐根酚堿、吐根堿、吐根苷的含量。方法:采用Agilent Eclipse C₁₈色譜柱（4.6 mm×250 mm, 5μm）;流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脫；流速為1.0 mL·min^-1;柱溫為35℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為203 nm。以吐根酚堿為參照物，計(jì)算吐根堿、吐根苷的相對(duì)校正因子，并測(cè)定其含量。結(jié)果...

HPLC-ELSD法同時(shí)測(cè)定腦膜炎球菌多糖疫苗中蔗糖與甘露醇的含量

摘要：目的:建立同時(shí)測(cè)定腦膜炎球菌多糖疫苗中蔗糖與甘露醇含量的高效液相色譜-蒸發(fā)光檢測(cè)法（high performance liquid chromatography-evaporative light scattering detector, HPLC-ELSD）。方法:采用ChromCore Sugar-10Ca（300 mm×7.8 mm）分析柱和Agilent1260高效液相色譜系統(tǒng)，以超純水為...

33批次保和丸的質(zhì)量分析及薄層鑒別探索性研究

摘要：目的:對(duì)33批次保和丸進(jìn)行質(zhì)量分析并結(jié)合檢驗(yàn)情況進(jìn)行探索性研究。方法:根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版一部、四部的方法，對(duì)保和丸進(jìn)行全項(xiàng)化學(xué)檢驗(yàn)，再依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版一部連翹鑒別(2)對(duì)保和丸的鑒別(2)方法優(yōu)化進(jìn)行探索性研究。結(jié)果:33批次樣品所檢項(xiàng)目全部合格，依據(jù)連翹藥材所進(jìn)行的保和丸探索性研究也取得較為滿意的結(jié)果。結(jié)論:各廠家保和丸質(zhì)量均能滿足《中國(guó)藥典》的要求，能夠保障人民群眾用藥安...

棕櫚酸帕利哌酮原料藥及其注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法研究

摘要：目的:建立棕櫚酸帕利哌酮原料藥及棕櫚酸帕利哌酮注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法。方法:棕櫚酸帕利哌酮以四氫呋喃與吐溫20為助溶劑溶解，后續(xù)使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至目標(biāo)濃度，按照《中國(guó)藥典》2020年版1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行光度法的方法學(xué)研究及檢查，同時(shí)增加助溶劑的干擾實(shí)驗(yàn)。結(jié)果:棕櫚酸帕利哌酮在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未析出，用BET水稀釋至0.007 mg·mL^-1時(shí)，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查...

3種消毒液對(duì)無(wú)特定病原體級(jí)雞胚蛋表面消毒的初步研究

摘要：目的:篩選出適用于實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)特定病原體級(jí)（specific pathogen free, SPF）雞胚蛋表面消毒程序和消毒液，以保證疫苗生產(chǎn)中SPF雞胚蛋表面消毒效果。方法:本文結(jié)合GMP生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際使用情況，通過(guò)對(duì)SPF雞胚蛋采用浸泡后薄膜過(guò)濾法、棉拭子擦拭后薄膜過(guò)濾法、棉拭子擦拭后傾注法進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)方法的比較，篩選出最適合SPF雞胚蛋微生物計(jì)數(shù)方法。實(shí)驗(yàn)組A、B、C分別選用自配型濃度比例1...

12F、14、17F和22F血清型肺炎鏈球菌多糖含量檢測(cè)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制

摘要：目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎鏈球菌多糖國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。方法:按照2020版《中國(guó)藥典》要求，對(duì)4種不同血清型多糖候選標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行多項(xiàng)質(zhì)量屬性檢測(cè)分析，并針對(duì)候選標(biāo)準(zhǔn)品分裝均勻性和不同條件的穩(wěn)定性分析。同時(shí)組織3家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定。結(jié)果:分析結(jié)果顯示12F、14、17F和22F血清型多糖候選標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量分析結(jié)果均符合《中國(guó)藥典》2020年版要求的相應(yīng)多糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4種不同血清型多糖候選...

新形勢(shì)下藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南解讀

摘要：在2025年版《中國(guó)藥典》藥包材新標(biāo)準(zhǔn)體系建立和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥包材附錄頒布的新形勢(shì)下，亟須藥包材質(zhì)量協(xié)議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)。本文著重分析了新形勢(shì)下藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展、藥包材質(zhì)量協(xié)議的作用和意義以及《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》重點(diǎn)部分的解讀，以幫助企業(yè)盡快從原有的“唯標(biāo)準(zhǔn)論”轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)質(zhì)量協(xié)議來(lái)加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理

HPLC-MS法測(cè)定注射用阿扎胞苷中3級(jí)降解雜質(zhì)（口惡）唑烷酮

摘要：目的:發(fā)現(xiàn)并證實(shí)注射用阿扎胞苷中存在原有關(guān)物質(zhì)方法未能檢測(cè)到的3級(jí)降解雜質(zhì)（口惡）唑烷酮，并建立高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS）法測(cè)定其含量。方法:采用Welch Ultimate HILIC Amide （4.6 mm×150 mm, 5μm）色譜柱，以10 mmol·L^-1甲酸銨水溶液-乙腈（20:80）為流動(dòng)相，柱溫30℃,進(jìn)樣體積2μL,流速0.8 mL·mi...

人工智能在實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)中的應(yīng)用

摘要：目的:探討人工智能(AI)在實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)中的技術(shù)應(yīng)用路徑及其對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理效率與智能化的推動(dòng)作用。方法:通過(guò)“傳統(tǒng)AI技術(shù)+大模型”結(jié)合的方式，分別論證了不同AI技術(shù)分在本地知識(shí)庫(kù)智能問(wèn)答、檢驗(yàn)全流程審核、數(shù)據(jù)智能展示及圖像識(shí)別等場(chǎng)景的應(yīng)用。結(jié)果:基于在實(shí)驗(yàn)室的AI應(yīng)用場(chǎng)景的建設(shè)應(yīng)用，AI顯著提升了實(shí)驗(yàn)室管理效率。結(jié)論:AI技術(shù)通過(guò)多模態(tài)融合與流程優(yōu)化，為實(shí)驗(yàn)室管理提供高效、精準(zhǔn)...

非計(jì)算機(jī)化儀器數(shù)據(jù)生命周期智能管理研究

摘要：目的:針對(duì)制藥工業(yè)4.0背景下非計(jì)算機(jī)化儀器數(shù)據(jù)治理難題，提出智能化改造方案以突破傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理瓶頸。方法與結(jié)果:通過(guò)構(gòu)建“網(wǎng)絡(luò)化架構(gòu)-高兼容連接-防篡改轉(zhuǎn)換”三級(jí)技術(shù)框架：部署USB中間件實(shí)現(xiàn)多儀器數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，結(jié)合算法將可編輯格式實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換為符合FDA 21 CFR Part 11的不可編輯文件，并采用備份系統(tǒng)自動(dòng)備份。結(jié)論:創(chuàng)新性體現(xiàn)在非侵入式改造模式、網(wǎng)絡(luò)化的布局，為傳統(tǒng)儀器智能化升級(jí)提供符合...

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